Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) entwickeln lassen

Für Unternehmen, medizinische Einrichtungen, Start-ups und andere Anbieter stellt sich deshalb häufig die Frage: Welche Voraussetzungen muss man für eine vollwertige DiGA erfüllen? Dabei reicht es nicht, eine bereits fertige Gesundheits-App nachträglich zertifizieren zu lassen. Die Anforderungen an eine DiGA sollten bereits bei der Konzeption, der Auswahl der technischen Architektur und der Entwicklung berücksichtigt werden.

Dieser Artikel zeigt, worauf es bei der Entwicklung einer DiGA ankommt, welche rechtlichen und technischen Voraussetzungen erfüllt werden müssen, welche Rolle das BfArM spielt und wie ein typisches Projekt zur Entwicklung einer DiGA ablaufen kann.

Was ist eine Digitale Gesundheitsanwendung?

Digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, sind digitale Medizinprodukte, die bestimmte gesetzlich definierte Voraussetzungen erfüllen und in das DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen wurden. Umgangssprachlich werden sie häufig als „Apps auf Rezept“ bezeichnet.

Eine DiGA soll Patienten dabei unterstützen, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern beziehungsweise bestimmte krankheitsbedingte Einschränkungen zu bewältigen. Dabei kann es sich um eine klassische Smartphone-App, eine browserbasierte Anwendung oder eine Kombination verschiedener digitaler Komponenten handeln.

Entscheidend ist allerdings: Nicht jede Gesundheits-App ist automatisch eine DiGA. Das BfArM beschreibt DiGA als Medizinprodukte mit niedrigem Risiko, die zusätzlich die Anforderungen für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erfüllen. Die gesetzlichen Grundlagen finden sich insbesondere in § 33a und § 139e SGB V sowie in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).

Die Rechtsgrundlage für DiGA

Die rechtliche Grundlage für Digitale Gesundheitsanwendungen ist im deutschen Sozialrecht vor allem im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) verankert. Eine zentrale Vorschrift ist § 139e SGB V. Dort ist das Verfahren zur Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis geregelt.

Ergänzend legt die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) konkrete Anforderungen an die Anwendungen und das Bewertungsverfahren fest. Für Hersteller bedeutet das, dass eine DiGA nicht allein nach den Kriterien einer gewöhnlichen App-Entwicklung beurteilt wird.

Die Anforderungen betreffen unter anderem Funktionalität, Sicherheit, Datenschutz, Interoperabilität, Nutzerfreundlichkeit, medizinische Qualität und den Nachweis eines sogenannten positiven Versorgungseffekts.

Das Bundesamt für Soziale Sicherung weist außerdem darauf hin, dass digitale Gesundheitsangebote je nach Ausgestaltung unterschiedlichen Leistungsbereichen des Sozialgesetzbuches zugeordnet werden können. Eine Anwendung sollte daher bereits vor der Entwicklung daraufhin geprüft werden, ob tatsächlich eine DiGA oder möglicherweise ein anderes Versorgungsmodell angestrebt wird.

Wer kann eine DiGA entwickeln lassen?

Grundsätzlich muss der spätere DiGA-Hersteller nicht zwingend selbst ein klassisches Softwareunternehmen sein. Ein medizinisches Unternehmen, ein Start-up, eine Klinik, ein Verlag, ein Forschungsprojekt oder ein anderer Anbieter kann eine DiGA-Idee entwickeln und die technische Umsetzung an einen spezialisierten Dienstleister vergeben.

Wichtig ist jedoch die Unterscheidung zwischen Auftraggeber, Hersteller und Softwareentwickler. Wer eine DiGA entwickeln lässt, sollte frühzeitig klären, wer rechtlich und organisatorisch als Hersteller des Medizinprodukts auftritt. Denn mit dieser Rolle sind erhebliche Verpflichtungen verbunden.

Ein Softwareentwickler liefert in diesem Modell beispielsweise die mobile Anwendung, Backend-Systeme, Schnittstellen und Administrationsoberflächen. Die Verantwortung für die regulatorischen Anforderungen kann dadurch jedoch nicht einfach auf den Entwicklungsdienstleister übertragen werden.

Was unterscheidet eine DiGA von einer normalen Gesundheits-App?

Bei einer normalen Gesundheits-App steht häufig die technische Funktion im Mittelpunkt: Registrierung, Benutzerkonto, Push-Nachrichten, Tracking, Auswertungen oder Kommunikation mit einem Server.

Bei einer DiGA beginnt das Projekt dagegen mit der medizinischen Zweckbestimmung. Es muss klar definiert werden, welches gesundheitliche Problem die Anwendung adressiert, für welche Patienten sie bestimmt ist und welchen konkreten Nutzen sie für die Versorgung haben soll.

Diese Zweckbestimmung beeinflusst wiederum die medizinprodukterechtliche Einordnung, die technische Entwicklung, die Risikobetrachtung und den später erforderlichen Nachweis des positiven Versorgungseffekts.

Deshalb ist die Entwicklung einer DiGA eher mit der Entwicklung eines regulierten Medizinprodukts als mit der Entwicklung einer gewöhnlichen Consumer-App vergleichbar.

Welche Voraussetzungen muss eine DiGA erfüllen?

Eine DiGA muss verschiedene Anforderungen gleichzeitig erfüllen. Besonders wichtig sind die folgenden Bereiche:

• medizinprodukterechtliche Voraussetzungen und CE-Kennzeichnung
• digitale Funktionalität als wesentlicher Bestandteil des Produkts
• geeignete medizinische Zweckbestimmung
• Nachweis eines positiven Versorgungseffekts
• Datenschutz und Datensicherheit
• Informationssicherheit
• Interoperabilität, soweit erforderlich
• Qualität der medizinischen Inhalte
• Benutzerfreundlichkeit und Barrierearmut
• geeignete Prozesse für Betrieb, Wartung und Weiterentwicklung

Das BfArM stellt hierfür einen ausführlichen DiGA-Leitfaden zur Verfügung, der die Anforderungen und das Fast-Track-Verfahren detailliert beschreibt.

Die CE-Kennzeichnung ist die Grundlage

Eine DiGA muss zunächst als Medizinprodukt entsprechend den geltenden medizinprodukterechtlichen Vorgaben eingeordnet und gekennzeichnet werden. Das DiGA-Verzeichnis richtet sich an digitale Gesundheitsanwendungen, die als Medizinprodukte mit niedrigem Risiko CE-zertifiziert sind und zusätzlich die Anforderungen des BfArM-Verfahrens erfüllen.

Die CE-Kennzeichnung und die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis sind deshalb zwei unterschiedliche Schritte. Eine CE-Kennzeichnung allein bedeutet noch nicht, dass eine App von der gesetzlichen Krankenversicherung als DiGA erstattet wird.

Umgekehrt sollte die Entwicklung auch nicht so geplant werden, dass erst nach Fertigstellung der Software geklärt wird, welche medizinprodukterechtliche Klassifizierung und welche Nachweise erforderlich sind. Die regulatorische Strategie gehört in die Konzeptionsphase.

Der positive Versorgungseffekt einer DiGA

Eine der wichtigsten Anforderungen an eine DiGA ist der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts. Genau hier unterscheidet sich eine DiGA besonders deutlich von einer gewöhnlichen Gesundheits-App.

Der positive Versorgungseffekt kann sich beispielsweise auf einen medizinischen Nutzen beziehen. Daneben kommen patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen der Versorgung in Betracht. Entscheidend ist, dass der behauptete Effekt wissenschaftlich nachvollziehbar und entsprechend den Anforderungen des Bewertungsverfahrens belegt wird.

Ein Hersteller kann deshalb nicht einfach argumentieren, dass eine App „den Patienten hilft“. Es muss festgelegt werden, welcher Effekt erwartet wird, wie dieser gemessen wird und anhand welcher wissenschaftlichen Methodik der Nachweis erfolgt.

DiGA entwickeln lassen: Die Studie frühzeitig einplanen

Eine häufige Fehlannahme besteht darin, die klinische oder versorgungsbezogene Studie erst nach Abschluss der Softwareentwicklung zu beginnen. Für ein DiGA-Projekt ist es sinnvoller, die Evidenzstrategie bereits bei der Produktkonzeption festzulegen.

Zu Beginn sollte beispielsweise definiert werden:

• Welche Patientengruppe soll die DiGA verwenden?
• Welche medizinische oder versorgungsbezogene Wirkung soll erreicht werden?
• Welche Endpunkte können diese Wirkung messen?
• Welche Vergleichsgruppe oder Vergleichssituation ist geeignet?
• Wie lange müssen Teilnehmer die Anwendung verwenden?
• Welche Daten müssen innerhalb der Anwendung erfasst werden?
• Wie werden Daten dokumentiert und ausgewertet?

Damit beeinflusst die geplante Studie unmittelbar die technische Architektur. Wenn beispielsweise bestimmte Nutzungsdaten oder patientenberichtete Ergebnisse für die spätere Auswertung erforderlich sind, muss die Software diese Informationen zuverlässig und nachvollziehbar erfassen können.

Das Fast-Track-Verfahren des BfArM

Für DiGA wurde ein spezielles Bewertungsverfahren beim BfArM geschaffen. Das sogenannte Fast-Track-Verfahren soll Herstellern einen definierten Weg zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ermöglichen.

Das Verfahren bedeutet allerdings nicht, dass eine beliebige Gesundheits-App innerhalb kurzer Zeit zur Kassenleistung wird. Vielmehr gibt es ein formal strukturiertes Prüfverfahren mit umfangreichen Anforderungen.

Das BfArM prüft unter anderem die Voraussetzungen des Medizinprodukts, Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Datensicherheit, Interoperabilität und weitere Qualitätsanforderungen. Für die Aufnahme ist außerdem der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts relevant.

Vorläufige Aufnahme einer DiGA

Eine Besonderheit des DiGA-Verfahrens besteht darin, dass unter bestimmten Voraussetzungen auch eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis möglich ist. Dabei kann ein Hersteller den erforderlichen Nachweis des positiven Versorgungseffekts noch nicht vollständig erbracht haben, wenn die übrigen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes wissenschaftliches Evaluationskonzept vorgelegt wird.

Die vorläufige Aufnahme ist damit insbesondere für Start-ups interessant, die zwar eine marktfähige DiGA entwickelt haben, deren Evidenzstudie aber noch läuft.

Das ist jedoch keineswegs ein Freibrief. Die fehlende Evidenz muss nach dem vorgesehenen Verfahren erbracht werden. Die wissenschaftliche Strategie sollte daher schon vor dem Antrag feststehen.

Datenschutz bei der Entwicklung einer DiGA

Eine DiGA verarbeitet regelmäßig besonders schützenswerte Gesundheitsdaten. Datenschutz ist deshalb kein nachträgliches Dokument, das kurz vor dem Launch erstellt werden kann.

Bereits bei der Architektur müssen beispielsweise Datenflüsse, Rollen und Berechtigungen, Verschlüsselung, Speicherung, Löschkonzepte und Protokollierung berücksichtigt werden. Auch die Kommunikation zwischen App, Backend und gegebenenfalls externen Systemen muss sicher gestaltet werden.

Bei der Entwicklung sollte deshalb das Prinzip Privacy by Design verfolgt werden. Nicht benötigte personenbezogene Daten sollten gar nicht erst erhoben werden.

Datensicherheit und BSI-Anforderungen

Die Anforderungen an die Informationssicherheit sind bei DiGA in den vergangenen Jahren weiter konkretisiert worden. Nach dem aktuellen DiGA-Leitfaden müssen Hersteller die Anforderungen an die Datensicherheit anhand der einschlägigen technischen Vorgaben nachweisen.

Das BfArM weist darauf hin, dass seit dem 1. Juli 2025 ein entsprechendes Zertifikat nach den Anforderungen der BSI TR-03161 Voraussetzung für die formale Vollständigkeit eines Antrags auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist. Eine Aufnahme ohne entsprechenden Nachweis ist damit nicht möglich.

Das hat direkte Auswirkungen auf die Entwicklung. Sicherheitsarchitektur, Serverbetrieb, Authentifizierung, Verschlüsselung, Updateprozesse und Sicherheitsprüfungen sollten deshalb von Anfang an Bestandteil des Projekts sein.

Penetrationstests und sichere Softwareentwicklung

Zur Informationssicherheit gehört mehr als ein SSL-Zertifikat für die Website. Der DiGA-Leitfaden berücksichtigt unter anderem Penetrationstests und die Bewertung sicherheitsrelevanter Risiken.

Auch die eingesetzte Fremdsoftware spielt eine Rolle. Hersteller müssen ein Verzeichnis der verwendeten Produkte Dritter einschließlich Open-Source-Komponenten führen und Prozesse etablieren, mit denen sicherheitsrelevante Informationen zu diesen Komponenten erkannt und bewertet werden können.

Das ist für Softwareentwickler besonders relevant: Eine DiGA sollte nicht auf einem unkontrollierten Stack aus veralteten Libraries, Plugins und Frameworks aufgebaut werden. Abhängigkeiten müssen dokumentiert und über den gesamten Produktlebenszyklus überwacht werden.

Welche Rolle spielt die Softwareentwicklung?

Die technische Entwicklung ist nur ein Teil des DiGA-Projekts, allerdings ein zentraler. Eine professionelle DiGA-Entwicklung umfasst typischerweise:

• Konzeption und technische Architektur
• UX/UI-Design
• Entwicklung der mobilen oder webbasierten Anwendung
• Backend- und API-Entwicklung
• Authentifizierung und Rechteverwaltung
• Datenhaltung
• Verschlüsselung
• Logging und Monitoring
• medizinische Funktionen
• Auswertungen und patientenbezogene Feedbackfunktionen
• Integration externer Systeme
• automatisierte Tests
• Sicherheitsprüfungen
• Release- und Updateprozesse

Wichtig ist, dass diese technische Architektur nicht isoliert von den regulatorischen Anforderungen entwickelt wird. Ein späterer Umbau einer App, weil beispielsweise Daten nicht in der benötigten Form dokumentiert werden können oder Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt werden, kann erheblich teurer sein als eine von Beginn an regulatorisch geplante Entwicklung.

Flutter, native Apps oder Web-App für eine DiGA?

Aus technischer Sicht ist nicht grundsätzlich vorgeschrieben, dass eine DiGA nativ für iOS und Android entwickelt werden muss. Entscheidend ist, ob die konkrete technische Umsetzung die Anforderungen des Produkts und des Bewertungsverfahrens erfüllt.

Frameworks wie Flutter können deshalb grundsätzlich interessant sein, wenn eine Anwendung für mehrere Plattformen benötigt wird. Der Vorteil liegt in einer gemeinsamen Codebasis und der Möglichkeit, große Teile der Benutzeroberfläche und Geschäftslogik plattformübergreifend umzusetzen.

Bei einer DiGA sollte allerdings nicht allein nach dem Kriterium „möglichst wenig Entwicklungsaufwand“ entschieden werden. Plattformbesonderheiten, Datenschutz, Sicherheitsanforderungen, Hardwarezugriffe, Betriebssystem-Updates und gegebenenfalls medizinisch relevante Funktionen müssen berücksichtigt werden.

Eine hybride Architektur mit Flutter und nativen Komponenten kann deshalb ebenso sinnvoll sein wie eine vollständig native Entwicklung oder eine browserbasierte Lösung.

Die technische Dokumentation ist Teil des Produkts

Bei einer normalen App kann die Dokumentation oft vergleichsweise schlank gehalten werden. Bei einem Medizinprodukt ist die Dokumentation dagegen ein wesentlicher Bestandteil des gesamten Entwicklungsprozesses.

Nachvollziehbar sein müssen unter anderem Anforderungen, Architektur, Risiken, Tests, Änderungen, verwendete Komponenten und Sicherheitsmaßnahmen. Auch Updates nach dem Markteintritt müssen kontrolliert und dokumentiert werden.

Ein professioneller DiGA-Entwickler sollte deshalb nicht nur Quellcode liefern, sondern in einem strukturierten Entwicklungsprozess arbeiten, der die spätere regulatorische Dokumentation unterstützt.

UX und Nutzerfreundlichkeit bei DiGA

Eine medizinisch wirksame Anwendung muss auch tatsächlich genutzt werden können. Eine komplizierte Registrierung, unverständliche Fachbegriffe oder eine überladene Benutzeroberfläche können die tatsächliche Nutzung erheblich beeinträchtigen.

Deshalb spielt die Benutzerfreundlichkeit im DiGA-Kontext eine wichtige Rolle. Das Design sollte sich nicht ausschließlich an klassischen Consumer-App-Mustern orientieren, sondern an den tatsächlichen Fähigkeiten und Bedürfnissen der Zielgruppe.

Bei älteren Menschen, Patienten mit körperlichen Einschränkungen oder Personen mit psychischen Erkrankungen können beispielsweise besonders einfache Bedienabläufe, verständliche Sprache und eine gute Barrierearmut entscheidend sein.

Interoperabilität und Schnittstellen

Eine DiGA kann je nach Zweckbestimmung mit anderen Systemen kommunizieren müssen. Denkbar sind beispielsweise Schnittstellen zu Wearables, medizinischen Geräten, elektronischen Patientenakten oder anderen Versorgungssystemen.

Bereits bei der Konzeption sollte deshalb festgelegt werden, welche externen Daten benötigt werden und in welcher Form diese verarbeitet werden sollen.

Der DiGA-Leitfaden berücksichtigt Interoperabilität als einen eigenen Anforderungsbereich. Im DiGA-Verzeichnis werden für Leistungserbringende unter anderem Informationen zu Datenschutz, Datensicherheit, Interoperabilität und den verfügbaren Plattformen dargestellt.

DiGA entwickeln lassen: So kann ein Projekt ablaufen

Ein typisches Projekt sollte nicht mit der Programmierung beginnen. Sinnvoller ist ein mehrstufiges Vorgehen.

1. Medizinische Produktidee definieren

Am Anfang steht die medizinische Fragestellung. Welche Erkrankung oder welches gesundheitliche Problem soll adressiert werden? Welche Zielgruppe soll die Anwendung nutzen? Welche konkrete Intervention soll digital erfolgen?

2. DiGA-Eignung prüfen

Anschließend sollte geprüft werden, ob das Konzept grundsätzlich die Voraussetzungen einer DiGA erfüllen kann. Dabei sind insbesondere medizinische Zweckbestimmung, Medizinproduktstatus und geplanter Versorgungseffekt relevant.

3. Evidenzstrategie entwickeln

Nun wird festgelegt, welcher positive Versorgungseffekt nachgewiesen werden soll und welche Studie dafür geeignet ist. Diese Entscheidung beeinflusst die spätere Datenerfassung und damit auch die Softwarearchitektur.

4. Regulatory- und Datenschutzkonzept erstellen

Parallel zur technischen Planung werden Medizinprodukterecht, Risikomanagement, Datenschutz, Informationssicherheit und Qualitätsmanagement berücksichtigt.

5. UX und Prototyp entwickeln

Mit einem klickbaren Prototyp lassen sich Bedienabläufe früh testen. Gerade bei medizinischen Anwendungen ist es sinnvoll, Patienten und medizinische Fachkräfte möglichst früh in die Entwicklung einzubeziehen.

6. Software entwickeln

Erst jetzt beginnt die eigentliche Produktentwicklung. Dazu gehören App, Backend, Datenbanken, Schnittstellen, Administrationsfunktionen und alle erforderlichen Sicherheitsmechanismen.

7. Testen und validieren

Neben klassischen Softwaretests sind je nach Produkt umfangreiche Validierungs- und Sicherheitsprüfungen erforderlich. Dazu gehören beispielsweise Tests der Benutzerführung, Funktionalität, Sicherheit und Datenverarbeitung.

8. Evidenz erheben

Die wissenschaftliche Untersuchung wird entsprechend dem zuvor entwickelten Studienkonzept durchgeführt und ausgewertet.

9. Antrag beim BfArM

Sind die erforderlichen Voraussetzungen erfüllt, kann das Bewertungsverfahren beim BfArM eingeleitet werden. Der Hersteller muss hierfür umfangreiche Informationen und Nachweise bereitstellen.

10. Betrieb und Weiterentwicklung

Mit der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist das Projekt nicht beendet. Sicherheitsupdates, Betrieb, Support, Monitoring, regulatorische Änderungen und die Weiterentwicklung des Produkts müssen dauerhaft organisiert werden.

Was kostet es, eine DiGA entwickeln zu lassen?

Eine pauschale Zahl lässt sich für die Entwicklung einer DiGA nicht seriös nennen. Die Kosten hängen unter anderem von der medizinischen Komplexität, den benötigten Plattformen, der Backend-Infrastruktur, den Schnittstellen, dem Umfang der Datenerfassung, der Studienplanung und den regulatorischen Anforderungen ab.

Eine einfache Gesundheits-App mit wenigen Funktionen kann mit einer vollständig neuen medizinischen Softwareplattform nicht verglichen werden. Bei einer DiGA entstehen zudem Kosten außerhalb der eigentlichen Programmierung, etwa für Medizinproduktexpertise, Datenschutz, Informationssicherheit, Qualitätsmanagement, Tests und wissenschaftliche Evaluation.

Wer eine DiGA entwickeln lassen möchte, sollte deshalb nicht lediglich ein Angebot für „App-Entwicklung“ einholen. Sinnvoll ist ein Gesamtprojekt aus Produktentwicklung, Regulatory, Evidenz und Betrieb.

Warum eine normale App-Agentur nicht immer der richtige Partner ist

Eine erfahrene Mobile-App-Agentur kann technisch hervorragende Software entwickeln und trotzdem nicht der geeignete Partner für ein DiGA-Projekt sein.

Der entscheidende Unterschied liegt im regulatorischen Umfeld. Ein DiGA-Projekt erfordert ein Verständnis dafür, wie medizinische Anforderungen, Softwareentwicklung, Datenschutz, Informationssicherheit, Dokumentation und wissenschaftlicher Wirksamkeitsnachweis zusammenspielen.

Für Auftraggeber empfiehlt sich daher die Frage, ob ein Entwicklungspartner bereits Erfahrung mit regulierter Software, Medizinprodukten oder vergleichbaren Projekten besitzt. Ebenso wichtig ist die Bereitschaft, den Entwicklungsprozess von Anfang an entsprechend zu strukturieren.

Was sollte in einer Ausschreibung für eine DiGA-Entwicklung stehen?

Wer eine DiGA entwickeln lassen möchte, sollte die Anfrage möglichst detailliert formulieren. Eine gute Ausschreibung sollte mindestens folgende Punkte enthalten:

• medizinische Zweckbestimmung
• Zielgruppe und Indikation
• geplante Plattformen
• Funktionsumfang
• Backend- und Cloud-Anforderungen
• geplante Schnittstellen
• Art der zu verarbeitenden Gesundheitsdaten
• Anforderungen an Datenschutz und Informationssicherheit
• geplante CE-Klassifizierung bzw. regulatorische Strategie
• Studien- und Evidenzkonzept
• gewünschter Zeitplan
• geplantes Betriebs- und Supportmodell

Je genauer diese Punkte beschrieben werden, desto besser lässt sich ein belastbares Entwicklungsangebot erstellen.

Das DiGA-Verzeichnis des BfArM

Wer sich einen Überblick über bereits zugelassene digitale Gesundheitsanwendungen verschaffen möchte, findet im offiziellen DiGA-Verzeichnis des BfArM die entsprechenden Anwendungen.

Das Verzeichnis enthält die digitalen Gesundheitsanwendungen, die das vorgesehene Bewertungsverfahren durchlaufen haben. Neben grundlegenden Produktinformationen werden unter anderem Angaben zur medizinischen Zweckbestimmung, zu Sicherheit, Datenschutz, verfügbaren Plattformen und zum positiven Versorgungseffekt veröffentlicht.

Zum DiGA-Verzeichnis des BfArM

Für Unternehmen, die selbst eine DiGA entwickeln möchten, lohnt sich eine Analyse vergleichbarer Anwendungen. Dabei sollte nicht nur die Benutzeroberfläche betrachtet werden. Interessanter sind insbesondere Zweckbestimmung, Zielgruppe, Indikation, Versorgungspfad, technische Plattformen und die beschriebenen Versorgungseffekte.

Wie bekommt ein Patient eine DiGA?

Ist eine Anwendung als DiGA im entsprechenden Verzeichnis aufgenommen, kann sie grundsätzlich über eine ärztliche oder psychotherapeutische Verordnung zugänglich werden. Unter bestimmten Voraussetzungen kann auch eine direkte Genehmigung durch die gesetzliche Krankenkasse auf Grundlage einer entsprechenden Diagnose erfolgen.

Das BfArM beschreibt für Versicherte sowohl die Möglichkeit der Verordnung als auch die Freischaltung über die Krankenkasse. Die konkrete Vorgehensweise hängt dabei von der jeweiligen DiGA und der Versorgungssituation ab.

Wie bekomme ich am einfachsten ein Rezept für eine Digitale Gesundheitsanwendung?

Eine Möglichkeit ist die ärztliche Beratung über einen Telemedizinanbieter. Beispielsweise bietet TeleClinic für verschiedene DiGA einen digitalen Weg an. Dabei werden zunächst medizinische Angaben gemacht und anschließend ein ärztliches Gespräch durchgeführt. Nach ärztlichem Ermessen kann ein digitales Kurzattest als Indikationsnachweis ausgestellt werden, das anschließend bei der gesetzlichen Krankenkasse eingereicht werden kann.

Wichtig ist dabei, dass die Ausstellung einer Verordnung beziehungsweise eines Indikationsnachweises immer eine ärztliche Entscheidung voraussetzt. Eine DiGA ist kein frei verfügbares Produkt, das unabhängig von der medizinischen Indikation automatisch von der Krankenkasse bezahlt wird.

DiGA entwickeln lassen: Was Unternehmen beachten sollten

Die wichtigste Erkenntnis für Auftraggeber lautet: Eine DiGA ist kein gewöhnliches App-Projekt. Die Software ist zwar ein zentraler Bestandteil, aber nur ein Baustein des Gesamtprodukts.

Die entscheidenden Fragen sollten deshalb möglichst früh geklärt werden:

• Ist die geplante Anwendung überhaupt eine DiGA?
• Welche medizinische Zweckbestimmung soll gelten?
• Welche Medizinproduktklasse ist zu erwarten?
• Welcher positive Versorgungseffekt soll nachgewiesen werden?
• Welche Studie ist dafür erforderlich?
• Welche Daten müssen dafür erhoben werden?
• Wie werden Datenschutz und Informationssicherheit umgesetzt?
• Welche technische Architektur unterstützt die regulatorischen Anforderungen?
• Wer übernimmt die Herstellerverantwortung?
• Wie werden Betrieb, Support und Sicherheitsupdates nach der Markteinführung organisiert?

Wer diese Fragen erst nach Fertigstellung der App beantwortet, riskiert erhebliche Nacharbeiten. Wer sie dagegen vor Beginn der Entwicklung berücksichtigt, kann die Softwarearchitektur, die Datenerfassung und die Prozesse von Anfang an auf die spätere Zulassung ausrichten.

Fazit: DiGA entwickeln lassen ist ein interdisziplinäres Projekt

Eine Digitale Gesundheitsanwendung zu entwickeln, die von gesetzlichen Krankenkassen erstattet wird, erfordert deutlich mehr als eine technisch funktionierende App. Medizinische Produktdefinition, CE-Kennzeichnung, wissenschaftlicher Nutzennachweis, Datenschutz, Informationssicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Softwareentwicklung müssen zusammenpassen.

Für Unternehmen kann es deshalb sinnvoll sein, die Entwicklung einer DiGA als interdisziplinäres Gesamtprojekt aufzusetzen. Ein spezialisierter Softwareentwickler kann dabei die technische Umsetzung übernehmen, sollte aber eng mit medizinischen Experten, Regulatory-Spezialisten, Datenschutz- und Informationssicherheitsexperten sowie gegebenenfalls einem Studienpartner zusammenarbeiten.

Je früher diese Bereiche zusammengeführt werden, desto geringer ist das Risiko, dass eine zunächst technisch fertige App später wegen regulatorischer oder wissenschaftlicher Anforderungen grundlegend überarbeitet werden muss.

FAQ: Digitale Gesundheitsanwendungen entwickeln lassen

Was ist eine DiGA?

Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist eine digitale Gesundheitsanwendung, die als Medizinprodukt mit niedrigem Risiko die gesetzlichen und regulatorischen Voraussetzungen erfüllt und in das DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen wurde. DiGA können unter bestimmten Voraussetzungen von Ärztinnen und Ärzten verordnet und von gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden.

Kann man eine DiGA von einer App-Agentur entwickeln lassen?

Ja. Die technische Entwicklung kann vollständig oder teilweise an einen spezialisierten Softwareentwickler ausgelagert werden. Der Auftraggeber sollte jedoch frühzeitig klären, wer als Hersteller des Medizinprodukts auftritt und wer für regulatorische, medizinische, sicherheitsbezogene und organisatorische Anforderungen verantwortlich ist.

Muss eine DiGA eine Smartphone-App sein?

Nein. DiGA können beispielsweise als mobile Anwendungen oder browserbasierte Anwendungen umgesetzt werden. Entscheidend sind die gesetzlichen und medizinprodukterechtlichen Voraussetzungen sowie die konkrete Zweckbestimmung der Anwendung.

Benötigt eine DiGA eine CE-Kennzeichnung?

Ja. Eine DiGA muss als entsprechendes Medizinprodukt CE-gekennzeichnet sein. Die CE-Kennzeichnung allein reicht jedoch nicht für die Erstattung als DiGA aus. Zusätzlich muss die Anwendung das Bewertungsverfahren des BfArM erfolgreich durchlaufen und in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden.

Was ist der positive Versorgungseffekt?

Der positive Versorgungseffekt beschreibt den nachzuweisenden Nutzen der DiGA für die Versorgung. Dieser muss anhand geeigneter wissenschaftlicher Nachweise belegt werden. Die konkrete Ausgestaltung hängt von der medizinischen Zweckbestimmung und dem gewählten Nachweiskonzept ab.

Kann eine DiGA vorläufig zugelassen werden?

Unter bestimmten Voraussetzungen ist eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis möglich, wenn der Nachweis des positiven Versorgungseffekts noch erbracht werden muss. Dafür müssen unter anderem die übrigen Voraussetzungen erfüllt und ein geeignetes wissenschaftliches Evaluationskonzept vorgelegt werden.

Welche Rolle spielt Datenschutz bei einer DiGA?

Datenschutz und Datensicherheit sind zentrale Bestandteile einer DiGA. Da regelmäßig Gesundheitsdaten verarbeitet werden, müssen Datenflüsse, Zugriffsrechte, Verschlüsselung, Speicherung, Löschung und weitere Sicherheitsmaßnahmen bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden.

Welche Anforderungen gelten aktuell für die Datensicherheit?

Der aktuelle DiGA-Leitfaden des BfArM sieht konkrete Anforderungen an die Informationssicherheit vor. Seit dem 1. Juli 2025 ist insbesondere der entsprechende Nachweis nach den Anforderungen der BSI TR-03161 für die formale Vollständigkeit eines Antrags auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis relevant.

Kann eine DiGA mit Flutter entwickelt werden?

Grundsätzlich kann Flutter für die Entwicklung einer DiGA eingesetzt werden, sofern die konkrete technische Umsetzung alle Anforderungen des Produkts erfüllt. Ob Flutter, native Entwicklung oder eine andere Architektur sinnvoll ist, sollte anhand von Zweckbestimmung, Plattformen, Sicherheitsanforderungen, Schnittstellen und regulatorischer Strategie entschieden werden.

Wie lange dauert die Entwicklung einer DiGA?

Eine pauschale Entwicklungsdauer gibt es nicht. Neben der eigentlichen Softwareentwicklung müssen Konzeption, Medizinprodukterecht, Sicherheitskonzept, Datenschutz, Tests, wissenschaftliche Evaluation und das BfArM-Verfahren berücksichtigt werden. Ein DiGA-Projekt kann daher deutlich länger dauern als die Entwicklung einer vergleichbaren Consumer-App.

Was kostet es, eine DiGA entwickeln zu lassen?

Die Kosten hängen stark von medizinischer und technischer Komplexität, Plattformen, Backend, Schnittstellen, Sicherheitsanforderungen, Studienkonzept und regulatorischem Aufwand ab. Eine seriöse Kalkulation sollte deshalb nicht nur die Programmierung, sondern das gesamte Produkt einschließlich Zulassungsvorbereitung und laufendem Betrieb berücksichtigen.

Wo findet man bereits zugelassene DiGA?

Das offizielle Verzeichnis des BfArM enthält die digitalen Gesundheitsanwendungen, die das vorgesehene Bewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen haben. Dort können Interessierte DiGA nach verschiedenen Kriterien durchsuchen und Informationen zu den jeweiligen Anwendungen abrufen.

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Wie kann ein Patient eine DiGA erhalten?

Eine DiGA kann grundsätzlich ärztlich oder psychotherapeutisch verordnet werden. Unter bestimmten Voraussetzungen ist auch eine Genehmigung durch die gesetzliche Krankenkasse auf Grundlage einer entsprechenden Diagnose möglich. Das konkrete Verfahren hängt von der jeweiligen Anwendung und der individuellen Versorgungssituation ab.

Kann man eine DiGA über TeleClinic erhalten?

Für bestimmte DiGA bietet TeleClinic einen digitalen Zugang zu einer ärztlichen Beratung an. Nach einem ärztlichen Gespräch kann bei entsprechender medizinischer Indikation und nach ärztlichem Ermessen ein Kurzattest ausgestellt werden. Dieses kann anschließend bei der Krankenkasse eingereicht werden.

DiGA-Angebot bei TeleClinic